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立方制药2022年半年度董事会经营评述

文章来源:本站原创 发布时间:2022-09-01

  合肥立方制药股份有限公司(证券代码:003020)创建于2002年,公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头,以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略。报告期内,公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面,主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售,主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域,布局眼科、精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。

  公司以渗透泵控释技术为核心,建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台,并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力,主要产品包括非洛地平缓释片(Ⅱ)、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片,2021年获批硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片;同时,公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在2018年进入国家基本药物目录,益气和胃胶囊为国家基药独家品种,坤宁颗粒为国家基药独家品规。

  在化学原料药方面,非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产,保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台,形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地,2018年7月,公司零缺陷通过FDA(美国食品药品管理局)针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

  公司建立了现代物流配送中心,积极拓展上、下游合作网络,在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。同时,公司在合肥市及周边区域设有60余家零售连锁药房,积极拓展医药终端零售业务。二、核心竞争力分析 (一)技术研发优势 随着医药行业竞争的升级,研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业,公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作,拥有一支由高级人才领衔的研发团队,专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外,公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系,聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。 公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位,核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得2018年度安徽省科学技术奖一等奖,基于渗透泵控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方渗透泵控释技术平台日趋完善:报告期内盐酸哌甲酯缓释片已开展生物等效性研究工作,渗透泵技术最复杂结构及工艺完成药学研究工作。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发,依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力,进而获得产品的市场竞争优势。同时,基于对渗透泵技术的理解与经验,积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发,实现渗透泵控释技术应用的新突破。 在精麻药品研发领域,包括一项管制类精神药品及一项管制类品。盐酸羟考酮缓释片处于补充研究中,另有其他规格处于研发阶段。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系,并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验,形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级为目标,加大精麻药品高端制剂研发的投入,积极寻求多渠道多类型的合作,形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。 原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础,同时给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能,公司已为此做好研发人员以及项目的储备:(1)借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验,积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药开发;(2)同步在研制剂项目的原料药开发,逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给;(3)完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作,实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标;(4)进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作,运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题,为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。 公司与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》,公司以人民币3,800万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权,并成为前述品种药品上市许可持有人,公司由此正式进入眼科领域。 公司已获得两项EDB单链抗体融合蛋白专利,正在进入多用途、多模式的创新药开发中,多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势,以及富集于肿瘤部位的长效性特征,而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了更多选择。公司已开展基于靶向EDB的抗体-核素偶联药物(Antibody-radionuclideconjugates,ARC)及检测试剂开发,未来将加快成果转化,推动公司产品在高壁垒核药领域战略布局。 (二)产品优势 公司依托渗透泵核心技术平台,构建技术壁垒,打造差异化市场竞争优势。公司围绕渗透泵技术平台,在原料药、137kj港台开奖直播现扬关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发,构建核心竞争力。 非洛地平缓释片(II)自推向市场以来产销量持续增长,已成为国内抗高血压药物市场的知名品种。同时,公司基于渗透泵控释技术研发生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片也成功推向市场,进一步丰富公司渗透泵控释制剂的上市品种。报告期内,盐酸哌甲酯缓释片完成药学研究工作,进入临床研究阶段,另有多个在研渗透泵制剂分别处于已完成BE研究、中试放大、药学研究等阶段。 公司还拥有多个特色产品,包括益气和胃胶囊、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏和坤宁颗粒等品种,涉及消化、皮肤外用药和妇科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种,坤宁颗粒为国家基药独家品规。 此外,公司还有部分自主研发、生产的原料药、辅料及医药中间体,制剂产品非洛地平缓释片(Ⅱ)、尿素维E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片已实现关键原料药的自主供给,在质量保证、成本控制上都具有较大优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。 (三)产业链优势 公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头,以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略,打造出一条从上游源头生产到下游终端销售全覆盖的医药产业链,从而提高了公司资源配置效率和整体竞争实力。 在医药工业生产环节,公司除拥有完善的药品制剂研发、生产能力,还具备成熟的原料药研发生产体系,可自主生产非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、二巯丁二酸、尿素等原料药和中间体产品。原料药是药品制剂的有效成分,也直接关系着药品的有效性与安全性。公司原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性,确保了原料药供应的稳定性,并带来了较强的成本优势。同时,原料药的制备也是药物研究和开发的基础,是药物研发的起始阶段,公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。 在医药商业流通环节,公司涵盖包括批发配送与零售连锁业务。一方面,医药商业作为工业生产的有机补充,从一定程度上分散、抵御了公司的经营风险和业绩波动;另一方面,公司医药商业团队与工业品种销售团队形成了较好的协同关系,在渠道、品牌、模式创新等多方面可相互补充、互相拉动,有效提升了公司对终端市场的服务能力、渗透率以及品牌认知度。三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策带来的风险 随着医药体制改革相关政策的逐步落地,在鼓励创新的同时,国家对医药行业的监管力度不断加大。国家集中采购政策、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策、控制医院药占比指标及医院二次议价、紧密型医联体等政策,对医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响,若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能会对公司的经营产生不利影响,将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。 2、人才缺乏及核心技术人员流失的风险 医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业,稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。人才储备的不足,以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求,将会对公司发展造成一定的影响。 3、环保政策风险 公司属于化学制药行业,在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,对周边环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放,但是随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识增加,公司排污治理成本将进一步提高,在一定程度上影响公司经营业绩,同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。 4、安全生产风险 公司在生产过程中,涉及重点监管危险工艺,部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在发生安全生产事故的风险。由于公司生产的产品种类较多,生产工序复杂,因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例,并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员,负责安全保障工作。虽然公司十分重视安全生产及对员工的安全培训,制定了较为完善的安全生产管理体系,并严格执行,但不能排除未来发生意外安全生产事故的可能。 5、核心品种依赖风险 公司现阶段医药工业主要品种包括非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、亮菌口服溶液、益气和胃胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏和克痤隐酮凝胶等品种,非洛地平缓释片、硝苯地平控释片已通过/视同通过一致性评价。尽管甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊等产品收入增长较快,硝苯地平控释片也在第七批国家药品集中采购以第一顺位中标,但目前非洛地平缓释片(Ⅱ)实现的收入占比较大,如未来出现相关政策变化、市场竞争加剧、下游需求下降等外部环境恶化的情况,将会对公司的经营产生不利影响。 医药行业新产品从研发到投产需要经过临床前研究、临床试验、药品审批等阶段,具有研发周期长、投入大、风险大等特点。可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难,或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、成本超出预算等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险,增加公司研发费用支出,并对盈利水平造成一定的不利影响。 6、募集资金使用不达预期的风险 2020年12月15日公司首次公开发行股票并上市,此次募集资金主要用于“渗透泵制剂车间建设项目”“药物研发中心建设项目”及“原料药生产项目一期”等项目建设。本次募集资金投资项目中固定资产支出较大,项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加,若投资项目不能产生预期收益,上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力,短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。

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