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高端原料药市场起家同和药业:高增速+高确定性迎来二次成长

文章来源:本站原创 发布时间:2022-01-15

  主要从事特色化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。主要产品有抗癫痫类、抗溃疡类、解热镇痛及非甾体抗炎类、抗高血压类、抗抑郁类、抗病毒类、抗血栓类。

  目前公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体,也逐步以合同加工的形式为原研药(专利持有人)配套生产原料药中间体。

  公司产能及产品质量在中国也处于领先水平,截至 2020 年底,拥有从 50 到 20000 立升的各类搪瓷、金属反应釜 500 多只,总体积 300 多万立升。

  海外市场方面,公司以高端市场起家,长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展,因此对质量管理有着极为严格的要求。

  主要原料药品种均有 DMF 文件,Q7 等相关的 ICH 文件;主要原料药品种通过 NMPA、US-FDA、PMDA, MFDS 和德国等官方机构的 GMP 检查,每年接待几十次官方和客户的质量审计。

  此外,公司与国际大客户保持着长期合作关系,积累了丰富的经验,也是国内为数不多的产 品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。

  公司管理层具备丰富的行业经验,且在公司任期长,稳定性强。公司高级管理人员庞正伟、梁忠诚、蒋元森先生等人均在公司成立初期便于公司任职至今,并在加入公司前积累了丰富的行业相关经验,助力公司行稳致远发展。

  1)产品方面,塞来昔布、替格瑞洛等品种与下游制剂关联获批,陆续实现放量。

  3)业务方面,公司积极布局 C(D)MO 业务,随着产能进一步释放,也将迎来进一步发展。

  从利润端看,公司 2021 年前三季度归母净利润为 0.67 亿元,同比增长 10.00%,归母净利润增速下滑主要因为毛利率下降。

  公司2021年前三季度毛利率为 30.16%,同比下降 4.52pct,主要原因:

  2021 年 Q4 业绩有望改善,短期拐点已现。大宗原材料在 Q4 开始普遍出现降价,且海运费用、人民币汇率波动趋稳,限电普遍结束,外在不利因素逐渐消退。

  同时,公司生产工艺技改完成,以加巴喷丁为例,在 2021-2023 年业绩放量后毛利率有望较 2019 年增加 15-20pct。

  此外,替格瑞洛等新品内销放量和 CDMO 业务进入爆发期也将为公司提供高毛利收入。我们预计公司收入和利润端在 Q4 出现拐点,开始明显改善。

  自 2018 年起公司固定资产周转率略有下滑,主要系公司进行产能扩建,投放初期需要爬坡,利用率不高所致。

  随着公司新建产能逐步成熟,资产利用效率有望进一步提升,同时将进一步改善 ROE、毛利率、净利率等盈利指标。

  从资本性支出及在建工程等前瞻性指标来看,公司 2021 年前三季度资本性支出 3.35 亿元,超过 2020 全年投入,近年来在建工程金额也持续提升。

  两项指标决定了企业未来的收入规模上限,也彰显了企业对未来业绩增长的信心。

  图 9:公司 ROE、总资产及固定资产周转率情况 图 10:公司资本性支出及在建工程情况

  公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展,深圳好日子,2013-2019 年来主营业务出口收入占比在 85%以上,其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占比达到 60%以上。

  公司成立之初即以高端日本市场起家,日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格,原料药总杂质不得高于 0.05%甚至 0.02%,而国际通用的 ICH 指南要求仅为 0.10%。

  在与规范市场客户的合作中,公司严格按照 cGMP 规范建立了一套高质量管理体系,并且 EHS 体系和项目管理能力均有了系统性提升。

  截至 2021 年中,公司先后通过了 13 次中国 NMPA、4 次美国 FDA、2 次欧盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韩国 MFDS 等多个国家的官方药政检查;拥有符合美国 FDA、欧盟 EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系,6 个产品在欧盟、2 个产品在美国、3 个产品在日本、6 个产品在韩国、3 个产品在中国等国家完成主文件注册 并通过药政当局的现场 GMP 检查。

  我们认为以上质量体系建设为公司产品质量的安全性和有效性提供了根本保障,在原料药监管趋严的背景下为公司获得各国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。

  截至 2021 年中报,同和药业原料药现有老品种 7 个,基本完成研发工作的品种 17 个,实验室储备品种 30 左右。目前在售品种主要包括 10 种原料药及沙坦类等其他中 间体。

  瑞巴派特为消化系统抗溃疡用药,主要用于胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变的改善,公司为全球最大瑞巴派特供应商,2019 年销量 174.7 吨,全球市占率达到 50.7%。

  公司瑞巴派特 2019 年毛利率为 47.6%,2018 年受原料供应影响毛利降低,其余年份波动主要系在不同国家销售价格存在变化。

  根据 PDB 样本医院销售数据,瑞巴派特片剂与胶囊 2020 年销售额为 1.14 亿元,受疫情影响略有下降,2012-2019 年销售额复合增长率为 18.3%。

  而且公司瑞巴派特产品采用钾盐精制技术合成,相比传统方法具有杂质低、溶剂全面回收的优点,产品品质在客户中认可度非常高。我们认为瑞巴派特下游制剂存在稳步增长的空间,作为公司最成熟的品种,较高的毛利率有望为公司带来稳定利润。

  加巴喷丁主要用于难治的不全性癫痫,也广泛用于治疗包括带状疱疹后遗神经病、糖尿病神经病变等在内的神经病理性疼痛。

  原研厂家为辉瑞,在 2000 年销售峰值达 28 亿美元,专利于 2010 年过期,根据 样本医院用药销量,2019 年加巴喷丁制剂销售额为 5242 万元,2012-2019 年 CAGR 为 15.2%,目前仿制药产品仍处于放量阶段,进一步带来原料药需求的增加。

  公司加巴喷丁 2019 年销量为 433 吨,在全球市占率约为 10.9%;根据公司公告的调研纪要,公司预计全球加巴喷丁消耗量约为 6000 吨,同和药业 2022 年产量有望达到 1000 吨,市占率有望提升至 17%。

  公司加巴喷丁产品毛利率在 2021 年后有望维持在 20%-30%,2019 年下降至 5%主要因为其为 IPO 募投项目,属投产首年,车间产量 420.47 吨,产能利用率仅为 52.56%,资产折旧等固定费用大幅提高了单位制造成本。

  2019 年后公司针对加巴喷丁进行工艺研究,原料成本较老工艺下降 20%左右,目前成本已不高于竞争对手且已 FDA 认证,下游老客户已经全部完成认证变更。

  我们认为在 2021 年公司加巴喷丁完成技改后,该品种毛利率有望恢复到正常水平,2022 年销量或突破 1000 吨,产能利用率进一步提升后毛利率有望达到 20%-30%,毛利率与总营收的提升值得期待。

  塞来昔布主要用于缓解骨关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征,治疗成人急性疼痛,销售峰值在 2013 年达到 29.2 亿美元,专利在中国和美国分别于 2014/2015 年过期,开始逐渐放量,2019 年样本医院药品销量为 2.51 亿元,同比增长 10.5%,公司塞来昔布原料药 2019 年销量为 49.5 吨,占全球份额为 11.32%,处于行业第一梯队,并且于 2020 年 7 月通过 CDE 审批。

  塞来昔布胶囊(0.2g)纳入第三批国家集采,于 2020 年 11 月开始陆续执行。

  其中公司主要客户石药集团欧意药业、青岛百洋制药分别中标 5193 万片与 2459.3 万片。

  假设实际采购量为中标量的 2.5 倍,则单这两家客户为公司塞来昔布带来的增量即可超过 38.3 吨,对应销售额为 1187-1837 万元。

  公司已经将塞来昔布产能从 150t/a 扩大至 200t/a,公司预计 2023 年可达满产。我们认为塞来昔布作为公司较新品种,我们预计 2022 年销量将超过 150 吨,有较大成长空间。

  除以上三个品种外,公司其他既有产品例如醋氯芬酸、坎地沙坦酯等在全球市场亦有较高占有率。

  其中替格瑞洛于 2021 年 3 月通过 CDE 审批,6 月通过药品 GMP 现场检查,极大利好公司在国内市场的拓展,根据我们的测算,预计 2022 年新品种原料药销量有望接近亿元。替格瑞洛为小分子抗凝血药,是心血管领域的重磅产品,原研厂家为阿斯利康,商品名倍林达,2012 年 11 月在中国获批上市,已进入 2019 年国家医保乙类目录。

  公司发行的可转债募集资金投向即包含年产 10 吨替格瑞洛产线,并自主研发产品制备技术,获得国家发明专利授权,创新性强,反应步骤少、转化率高,生产成本低廉,具有较强的市场竞争力,公司预计募投项目将在 2022/2023/2024 年分别为公司贡献 6394/8956/9814 万元。

  此外,塞来昔布,替格瑞洛,文拉法辛三个品种在 2021 年前三季度销售额占总营收的比例已超 30%;利伐沙班,加巴喷丁,米拉贝隆,非布司他,维格列汀 5 个新品种已经发补。我们认为随着公司陆续推出的新产品专利到期,原料药需求有望迅速增长,促进公司营收快速增长。

  专利悬崖接踵而来,带动 API 需求量持续增加。2013-2030 年间,全球药品中共有 1666 个化合物专利到期,而根据统计,2020-2024 年间,具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势,合计市场规模达 1590 亿美元。

  我们认为,未来 5 年,大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动 API 需求量持续增加。

  前瞻性布局抢占市场先机。公司新产品的选择一般会经历充分的调研,包括疗效、工艺乃至安全环保方面,凭借管理层丰富的行业经验,基本早于下游客户的立项时间,抢占先发优势。此外,公司所选在研品种大部分为专利断崖后的大品种。

  以公司利伐沙班为例,原研厂家为拜耳,为其销售最好的药物之一,得益于中国与欧洲销量显著增长,2020 年全年销售额达到 45.15 亿欧元,同比增长 9.4%;外加合作方强生在美国 的销售,全球峰值销售额曾达到约 75 亿美元。

  中国样本医院 2020 年销售额为 9.98 亿元,2012-2020 年 CAGR 高达 30.9%,仍处于放量阶段。我们认为公司凭借高端规范市场的经验与产品质量以及前瞻性的产品布局,有望快速抢占专利悬崖下的原料药增量市场。

  公司产能建设稳步推进,2017 年公司使用 IPO 募集资金建设年产 800 吨加巴喷丁、150 吨塞来昔布等原料药,2019 年 3 月建设完 成,产能达 1645 吨/年。

  2020 年为承接替格瑞洛、利伐沙班等新品种的生产,优化部分工艺,对一厂区实施技改,将部分专用车间改为多功能车间,产能进一步提升,满产情况下可支持 8 亿元营收,在公司计划中主要用于生产成熟品种,加巴喷丁、塞来昔布等品种产能利用率将有进一步提升。

  2020 年公司发行可转债募集资金 3.6 亿元用于建设年产 100 吨 7-甲氧基萘满酮、30 吨利伐沙班等原料药及 20 亿片(粒)口服固体制剂项目,即二厂区,将分三期进行,其中一期四个合成车间及配套基础设施已经完成,现在设备安装调试阶段,公司预计 2022 年 4 月即可试生产,2022 年底转固。二厂区主要用于生产公司新品种及拓展 CDMO 业务,其中替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、7-甲氧基萘满酮等均为较大品种,根据在手订单及询价沟通等情况,我们预计 2022-2024 年单以上四个品种可分别贡献 2.1、2.9、3.4 亿元营收。

  二厂区完全投产后可支持 20 亿元收入。根据下游的确定性需求与公司新产品的持续性放量,我们认为公司有望成为在未来 5-10 年迅速成长的原料药企业。

  公司对 CDMO/CMO 业务提早布局,为客户提供临床前、临床至商业化的服务。

  公司 CDMO/CMO 客户包括全球排名前 20 的原研药企,已同多个客户达成合作。公司成立了专门的 BD 团队, 2021 年前三季度 CMO/CDMO 项目销售额同比增长 66.8%,增速快于原料药、中间体增速。

  公司较强的研发能力、完善的 GMP 生产体系为承接 CDMO 订单打下基础,同时随着公司产能的逐步落地,CDMO 业务有望快速发展,我 们预计公司 2022 年 CDMO/CMO 收入或超过 1 亿元。

  研发实力是公司开拓 CDMO 业务的重要保证。公司在营业收入快速增长的同时,进一步加大对研发的投入。研发费用从 2014 年的 940 万元增长至 2020 年的 3530 万元。

  截至 2021 半年报,公司研发人员 300 余人,研发技术人员占公司总人数比例达到 30% 以上。公司研发人员种类齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF 文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。打造了完整的研发体系。

  公司注重产品的早期研发,较高的研发投入强度达成了较多的产品技术储备。截至 2021 年 12 月,公司常规生产的商业化品种有 7 个,已经完成报批和正在报批的品种有 17 个,在研品种将近 30 个。

  公司已为 CMO/CDMO 项目专门成立了研发团队。在产品线上的微通道反应、酶催化反应、光催化反应、连续加氢反应、粉体输送技术、连续化自动化生产等都有较高程度的应用。

  截至 2021 年半年报,公司共拥有授权国内发明专利共 18 项,欧洲发明专利 1 项, 逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。较强的研发能力为公司承接 CDMO 项目提供了保证。

  在与规范市场客户的合作中,公司的 cGMP 体系、EHS 体系和项目管理能力均有了系统性提升,自身综合管理能力大大加强。

  公司严格按照 cGMP 规范建立了一套质量管理体系,并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。

  公司先后通过了 13 次中国 NMPA、4 次美国 FDA、2 次欧盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韩国 MFDS 等多个国家的官方药政检查。

  公司拥有符合美国 FDA、欧盟 EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系,6 个产品在欧盟、2 个产品在美国、3 个产品在日本、6 个产品在韩国、3 个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场 GMP 检查,为产品质量的安全性和有效性提供了根本保障,为获得各国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。

  随着一厂区技改完成以及二厂区产能逐步落地,公司产能瓶颈实现突破,CDMO 业务将快速增长。

  公司 2017 年 IPO 的募投项目全部建在一厂区,经历建设、试产、药政报批、www.28057.com,市场营销,到 2021 年已开始发挥效力,2022 年可以实现生产达峰。公司二厂区占地面积 366 亩,是一厂区的 3 倍,计划建成 7 个合成车间。公司预计一期项目将于 2022 年初开始试生产,2023 年初正式投产。

  二厂区二期项目 2022 年上半年开始兴建,有望 2024 年投产使用。

  一期项目重点品种包括替格瑞洛、米拉贝隆和维格列汀、7-甲氧基萘满酮等品种,同时中试车间能力将较一厂区扩大 10 倍;二期项目将覆盖除一期以外的其他新品种及 CMO/CDMO 项目。

  随着 2021 年下半年部分项目的逐步放量,以及公司一厂区产能的提升、二厂区一期的建成,公司接受新项目的能力进一步增强, CMO/CDMO 项目在公司收入占比有望不断提升,我们预计 2022 年 CMO/CDMO 项目收入会超过 1 亿元。

  长期来看,在突破产能瓶颈后,公司积极整合研发资源,扩大 CMO/CDMO 业务,同时利用多年积累的开发高纯度产品的能力,提供低成本高品质产品的解决方案,积极与头部的原研公司与仿药公司进行更多的项目合作,我们预计在 CDMO 业务的推动下,公司业绩有望进入快速增长期。

  基于公司 1)新产品获批放量;2)CDMO 业务进入成长期;3)技术改造影响消除,且明显提高部分品种毛利率等逻辑,我们预计公司未来两年营业收入将保持 35% 以上的高增速。

  1.1 抗溃疡病药(瑞巴派特):瑞巴派特目前受限于产能瓶颈,随着扩产的 40 吨瑞巴派特的落地,2021 年该原料药收入有望恢复正增长。

  1.2 抗癫痫药(加巴喷丁):加巴喷丁在 2020 年处于新工艺的变更报批阶段,生产量和销售量大幅下降。为应对影响,公司主动降低印度等低毛利市场的销售,毛利率在 2020 年有所回升。随着新产能放量和工艺改善完成,明年加巴喷丁将迎来新一轮爆发增长;公司预测毛利率在 2022 年后对比 2019 年有 15-20pct 的恢复。

  1.3 抗高血压药(坎地沙坦酯系列):坎地沙坦原料药将在 2022 年将迎来涨价,短期内(2022 年)给该品种带来一定增长;但是该品种总体受限于产能瓶颈,2022 年后业绩保持平稳。

  1.4 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药(塞来昔布、醋氯芬酸):该产品线 年有望迎来快速增长,尤其是塞来昔布在 2020 年 7 月通过 CDE 审评,且下游客户欧意和百洋进入中标集采,内销收入增速放量快。

  1.5 抗抑郁药(盐酸文拉法辛):文拉法辛在 2021 年扩产后,将为 2022 年提供高毛利收入。

  公司共布局 17 个原料药新品种,随着维格列汀、利伐沙班、非布司他等新产品专利过期,公司新品种原料药收入将迎来收获期。

  根据公司的估算,二厂区新建产能有望在 2023 年初开始投产,且在当年业绩将快速放量;我们预测 2026 年后新品种收入有望超过 7 个老品种。

  其中,替格瑞洛在 2021 年 3 月获批,国内市场将快速放量目前该品种受限于产能(于一区生产),公司计划在二区扩产,目标产能 30 吨,将成为公司一大重要产品。

  公司 CDMO 业务以创新药为主,客户主要为全球 TOP20 原研厂家。公司订单情况良好,由于创新药 CDMO 项目主要以 II 期为主,短期增量来自于三个老品种中间体的快速放量。

  公司为特色原料药及中间体龙头之一,且开始向 CDMO 化转型,我们选取了天宇股份、司太立、普洛药业、美诺华、奥翔药业作为特色原料药可比公司,九洲药业作为 CDMO 业务可比公司。根据我们的测算,公司 2022 年 PE 估值约为 34 倍,低于行业可比公司平均的 35 倍。

  我国计划原料药生产高质量化、绿色化,存在相关环保政策可能持续收紧的风险。

  新产品 1)存在审批速度、注册节奏等不及预期;2)放量规模不及预期的风险。

  CDMO 业务主要为 I/II 期项目,存在研发失败风险,和板块收入不及预期风险。汇兑损益风险:人民币存在升值的风险。